放射卫生技术服务机构资质认定(初次申请、增项和延续)

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职权名称 放射卫生技术服务机构资质认定(初次申请、增项和延续) 职权编号 230000-01-0-1467-02
实施主体 黑龙江省卫生和计划生育委员会 承诺时限 15个工作日
法定时限 20个工作日 共同实施部门
行政相对人 个人,企业,事业单位,其他组织 收费
收费依据与标准 承办处室 法制处(行政审批处)、省卫计委行政审批服务中心
咨询电话 0451-87907365 办理地点 黑龙江省哈尔滨市香坊区农场街31号
办事条件 《放射卫生技术服务机构管理办法》(卫监督发〔2012〕25号)第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件: (一)具有法人资格或法人授权资格; (二)有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件; (三)能独立开展相应的技术服务工作; (四)岗位设置合理,职责明确; (五)有完善的质量管理控制体系。 第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件: (一)基本条件。 1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。 2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。 3.专业技术负责人应当掌握本专业业务,专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。 4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。 (二)具体条件。 1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于3人,中级以上技术职称的人数不少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。 2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于2人,中级以上技术职称的人数不少于总数的40%,技术人员总数不少于7人。 3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于3人,技术人员总数不少于5人。 4.申请放射卫生防护检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于2人,技术人员总数不少于5人。 5.申请个人剂量监测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。 省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。 第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。 第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求: (一)检测实验室具有良好的内务管理,整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作,并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施; (二)有质量管理体系文件,并严格按照文件开展质量控制工作; (三)放射性物质检测场所,应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录; (四)检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件; (五)为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序; (六)放射性样品应当与其他样品分开存放,专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染; (七)原始记录和检测报告应当按照各自的要求,包含有足够的信息,并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
出具的文书或证照名称 《受理通知书》、《放射卫生技术服务机构资质证书》
职权依据 一、《中华人民共和国职业病防治法》(2011年12月31日修正)第十九条 职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得国务院安全生产监督管理部门或者设区的市级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。 第四十四条 医疗卫生机构承担职业病诊断,应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 第八十九条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理,由卫生行政部门依照本法的规定实施。二、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)附件1 国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录(第74项) 放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价(甲级)机构认定(审批部门:国家卫生计生委,处理决定:下放至省级人民政府卫生计生行政主管部门)三、《卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知》(卫监督发[2012]25号)第三条 从事放射卫生技术服务的机构,必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

申报材料
序号 申报材料名称 材料必要性 机密文件 文件数量 空表 样表 范文
1 申请单位简介(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1
2 放射卫生技术服务机构资质审定申请表(初次、增项时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1 1、放射卫生技术服务机构资质审定申请表.docx 1、放射卫生技术服务机构资质审定申请表.docx
3 法人资格证明材料(复印件)(初次、增项、延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1
4 质量管理手册和程序文件目录(初次、增项、延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1 4、放射卫生技术服务机构相关仪器设备清单;.doc 4、放射卫生技术服务机构相关仪器设备清单;.doc
5 放射卫生技术服务机构专业技术人员情况一览表(初次、增项、延续时) (一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1 5、放射卫生技术服务机构专业技术人员一览表;.doc 5、放射卫生技术服务机构专业技术人员一览表;.doc
6 专业技术人员的专业技术职称证书(复印件)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章) 1
7 放射卫生技术服务机构相关仪器设备清单(初次、增项、延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1 4、放射卫生技术服务机构相关仪器设备清单;.doc 4、放射卫生技术服务机构相关仪器设备清单;.doc
8 工作场所使用证明(房屋产权证明复印件或租赁合同复印件)(初次、增项)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章) 1
9 计量认证合格证书(复印件)(初次、增项、延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章) 1
10 剂量计元件照射系统共享证明材料(限申请个人剂量监测的技术服务机构)(初次、增项、延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1
11 放射卫生技术服务机构技术服务范围申报及确认表(延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1 6.放射卫生技术服务机构技术服务范围申报及确认表.docx 6.放射卫生技术服务机构技术服务范围申报及确认表.docx
12 放射卫生技术服务机构资质延续申请表(延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1
13 放射卫生技术服务机构资质证书原件(延续时)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1 3、放射卫生技术服务机构资质延续申请表.docx 3、放射卫生技术服务机构资质延续申请表.docx
14 取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告(延续时提供)(一式2份每页加盖单位公章或盖骑缝章)(需原件) 1